I-Stroke II- Nyhetsbrev april 2022
Viktig information angående studieläkemedlet! I vårt senaste nyhetsbrev gick vi ut med information ang hanteringen av studieläkemedlet. Vi har efter noggrann utredning fått svar på att Imatinib/studieläkemedlet ej räknas som cytostatika utan är ett Antineoplastiskt medel, BCR-ABL tyrosinkinashämmare och inga särskilda restriktioner behövs vid hantering. Problemet här på KS Solna har varit att det under ett av alternativen för Imatinib (Accord) i FASS stått att det är ett cytostatika vilket avdelningspersonal har reagerat på. Detta gjorde att vi var tvungna att pausa den intravenösa delen tills detta var klarlagt och kände att vi behövde informera er om detta. Vi ber om ursäkt för förvirringen kring detta!En uppdaterad Studieinstruktion (Studieinstruktion I-Stroke II v1.6 2022-04-06) är tillgänglig på I-stroke II hemsida (http://www.istroke.org/) under dokument. Skriv ut denna och byt ut nuvarande i Prövarpärmen. RekryteringVårt mål är att varje site rekryterar 1 – 2 patienter per månad och att vi uppnår cirka 20 patienter per månad. Kom gärna med förslag på vad vi kan göra för att öka rekryteringen. Vi har i dagsläget 41 inkluderade patienter i I-Stroke IIKarolinska Solna 35Sahlgrenska 2Södersjukhuset 2Akademiska 1Danderyd 1Örebro universitetssjukhus kommer delta i studien.Alla siter har fått det senaste studieprotokollet (v7.0 2021-04-22), informerat samtycke, uppdaterad studieinstruktion och fick-korten. Vi saknar flertalet protokollsignatursidor, så ni som ännu inte skickat dessa till oss behåll en signerad version av protokollet och skicka en signerad kopia av protokollsignatursidan till oss. Se också till att ni använder den senaste versionen av informerat samtycke, vilken är version 3.2, 2021-06-22. Huvudkriterier för inklusion i I-Stroke II:
- Ischemisk stroke med NIHSS score>=6 poäng
- 18 – 85 års ålder.
- Patienten kan randomiseras inom 8 timmar efter symtomdebut.
- Intravenös trombolys och eller trombektomi utförs enligt klinisk praxis och etablerade riktlinjer
*Från och med 3 mars 2020 är ersättningen 25 000 kr per patient, för de första 2 patienterna per site, och sedan 15 000 kr per patient tills vi uppnår de första 100 patienterna. Med vänliga hälsningarNiaz, Linda och Terése