Studiedesign:
I första hand rekryteras svenska sjukhus till en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av tabletter Imatinib, 800 mg/dag (tabletter) i 6 dagar, inom 8 timmar efter akut ischemisk stroke. Trombolys/trombektomi ges om behandlingsindikation föreligger. Totalt inkluderas 1260 patienter (630 aktiv arm, 630 kontrollarm) under tre år. Utvärdering av funktionellt oberoende sker vid 3 månader. Studien koordineras från Neurologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna. Projektledning och monitorering sker via Karolinska Trial Alliance.
Patients rekrytering
Patienter som söker för akut stroke för vilka avbildning av hjärnan utesluter intrakraniell blödning är i regel möjliga att inkluderas i studien. Patienten informeras om studien och tillfrågas om deltagande. Om medgivande ges och inklusions- och exklusionskriterier är uppfyllda, kommer patienten att randomiseras till antingen Imatinib eller placebo.
Huvud Inklusionskriterier:
– Klinisk diagnos av ischemisk stroke och de neurologiska symtomen skall uppgå till 6 punkter eller högre på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
– 18-85 års ålder
-Patienter randomiseras så snart som möjligt men inte senare än 8 timmar efter symtomdebut.
Huvud Exklusionskriterier:
– Allvarlig stroke med infarktförändring motsvarande mer än 1/3 av arteria cerebri medias territorium eller 1/2 av annat kärlterritorium
– Kända allvarliga funktionshinder (mRS ≥2) före aktuell stroke
– Allvarliga sjukdomstillstånd såsom avancerad demens (uppskattning före stroke om övrigt friska), dödlig sjukdom, och andra allvarliga medicinska tillstånd med förväntade livslängden mindre än 6 månader.
Data insamling
Data samlas in om demografiska- och baslinjevariabler, inklusive allvarlighetsgrad av de neurologiska symtomen, resultat av datortomografiska undersökningar, risk faktorer, aktuell läkemedelslista vid strokeinsjuknande och uppföljningsdata av neurologiska symtom efter 24 timmar, 7 dagar och 3 månader.
Eventuella biverkningar rapporteras dagligen under de första 7 dagarna, samt i post-akut skede upp till 3 månader efter insjuknandet. Final uppföljning sker vid 3 månader efter insjuknande och patientens funktionella status bedöms med hjälp av modified Rankin Scale (mRS)vid 3 månader.