I-Stroke II- Nyhetsbrev Maj 2023
Hej alla i I-Stroke II,
Det var ett tag sedan vi skickade det senaste nyhetsbrevet.
Vii nämnde då (december 2022) att produktionen av studieläkemedlen tog lång tid och att förpackningen/märkningen och transport från USA till Europa tog extremt mycket längre tid än förväntat. Just nu finns studieläkemedlet i Nederländerna för EU QP/GMP-release och vi hoppas att de kommer till Sverige inom 2 veckor. Därefter skickas studieläkemedlen till deltagande centra inom några dagar.
Vi har ansökt och beviljats tillstånd från EPM och Läkemedelsverket om två väsentliga ändringar i studieprotokollet.
- ålder höjs från 18–85 år till 18–89 år
- Patienter som vaknar med ett strokesymtom, så kallad wake up stroke (WUS) som kan randomiseras inom 6 timmar från uppvaknandet förutsatt att övriga kriterier är uppfyllda
Ett uppdaterat studieprotokoll och studieinstruktion är på väg till alla deltagande siter. Vänligen signera och datera protokollsignatur sidan, samt scanna och maila till Terése (terese.brunsell@regionstockholm.se).
Vår forskningssjuksköterska Linda Ekström som arbetat med studien sedan starten har ett nytt jobb och vi har anställt en ny forskningssjuksköterska, Julia Lundby som har tagit över Lindas roll. Julia har jobbat parallellt med Linda sedan januari i år. Vi tackar Linda för hennes arbete med oss och önskar henne lycka till på sitt nya jobb och välkomnar Julia varmt.
Vi planerar ett digitalt prövarmöte den 15 maj, kl. 12.00-13.00. Hoppas att ni kan delta för en uppdatering.
Avtalet med Turkiet som deltagande land i I-Stroke II studien är klart. Diskussionen har också gått framåt med Italien och 19 sjukhus har visat intresse att delta i studien. Vi hoppas att avtalet med Italien blir klart den kommande månaden och att både Turkiet och Italien kan påbörja rekrytering av patienter efter sommaren.
Vi kommer att skicka en förlängning för 2024 av finansiellt stöd till Vetenskåpsrådet efter sommaren. Under tiden är det viktigt för oss att rekrytera så många patienter som möjligt från Sverige.
Vi har i dagsläget 48 inkluderade patienter i I-Stroke II
Karolinska Solna 40
Sahlgrenska 4
Södersjukhuset 2
Akademiska 1
Danderyd 1
Huvudkriterier för inklusion i I-Stroke II: rödmarkerade kriterier är nya
- Ischemisk stroke med NIHSS score>=6 poäng
- 18 – 89 års ålder.
- Patienten kan randomiseras inom 8 timmar efter symtomdebut eller Patienter som vaknar med ett strokesymtom, så kallad wake up stroke (WUS) som kan randomiseras inom 6 timmar från uppvaknandet förutsatt att övriga kriterier är uppfyllda.
- Intravenös trombolys och eller trombektomi utförs enligt klinisk praxis och etablerade riktlinjer
*Från och med 3 mars 2020 är ersättningen 25 000 kr per patient, för de första 2 patienterna per site, och sedan 15 000 kr per patient tills vi uppnår de första 100 patienterna.
Vi önskar igen god fortsättning och ett riktigt gott nytt år!
Med vänliga hälsningar
Niaz/ Terese/ Julia